飞利浦金科威AFM100除颤仪（飞利浦金科威心电监护仪）

飞利浦金科威AFM100除颤仪，原文标题：飞利浦金科威召回548台体外除颤监护仪 说明书缺信息。

来源：中国经济网

中国经济网北京5月8日讯 （记者 徐自立 马先震）5月7日，广东省药品监督管理局公布了飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，部分体外除颤监护仪简体中文版说明书1.7（E版）可能存缺少产品注册证信息的问题。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

此次被召回的体外除颤监护仪生产企业为飞利浦金科威（深圳）实业有限公司，注册证或备案凭证编码为国械注准20183080392。本次召回涉及的国家和地区为中国范围，召回级别为三级，涉及产品共548台，涉及产品型号、规格为Efficia DFM100，识别信息为产品编码866199。召回原因为该产品简体中文版说明书1.7（E版）中缺少产品注册证信息，这一缺陷不会对病人的安全造成潜在的危险或风险。纠正行动包括：飞利浦将会向客户发送客户信告知客户如何识别此问题，并附带最新简体中文说明书1.7.1（F版）供客户进行替换。召回单位飞利浦金科威（深圳）实业有限公司负责人为李萍，经办人为米丹凤。

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日，注册地位于深圳市南山区科技北三路2号，法定代表人为陈鹏。2013年8月22日，深圳市金科威实业有限公司更名为飞利浦金科威（深圳）实业有限公司。经营范围包括研发、生产、设计医用电子监护仪、电子治疗仪及其它医疗仪器；研发、生产、设计电子专用设备、测试仪器、图形图像识别和处理系统、计算机数字信号处理系统及板卡等。(以上医疗器械项目按许可证许可的范围经营)飞利浦金科威(深圳)实业有限公司具有6处分支机构。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。

荷兰皇家飞利浦公司（PHILIPS）是一家健康科技公司。1891年成立于荷兰，主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品。飞利浦公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰，在全球拥有大约74000名员工，在全球28个国家有生产基地，在150个国家设有销售机构，拥有8万项专利，销售和服务遍布世界100多个国家。飞利浦在1920年进入了中国市场。1985年设立第一家合资企业。累计投资总额超过34亿美元，在中国建立了35家合资及独资企业，在全国设有60多个办事处，共有19000多名员工。

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